Benimle iletişime geç
Benimle iletişime geç We will respond as soon as possible

ÜCRETSİZ DANIŞMANLIK

İLAÇ PATENTİNİN SMK KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMESİ

Share on facebook
Share on twitter
Share on pinterest

                               İLAÇ PATENTİNİN SİNAİ MÜLKİYET KANUNU

KAPSAMINDA  DEĞERLENDİRİLMESİ

İlaç sektöründeki yenilikler ve yapılan buluşlar, insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bir konu niteliği taşımaktadır. İnsan sağlığını iyileştirilmesini, insan hayatının geliştirilmesi, uzamasını sağlaması sebebiyle patente konu olan diğer buluşlara göre daha büyük önem arz etmektedir. Bu nedenle diğer buluşlara göre patent hukuku kapsamında ayrıca incelenmesi gereken bir konudur. Nitekim patente ilişkin ulusal ve uluslararası mevzuatlar incelendiğinde de ilaç patentinin bu önemi itibariyle farklı düzenlemelere tabi tutulduğu görülmektedir. Bu düzenlemeleri ve özellikle sinai mülkiyet kanunu ile getirilen ilaç patentine ilişkin düzenlemeleri incelemek açısından bu çalışma hazırlanmıştır.

Çalışmamızın ilk bölümünde, çalışmamızın konusu olan ilaç patenti hususunun daha anlaşılabilir kılmak için bu konuya ilişkin temel kavramlardan olan ilaç ve jenerik ilaç kavramları ele alınmıştır.

Çalışmamızın ikinci bölümünde ise ilaç patentinin Türk hukuku açısından tarihsel süreci ve gelişimi değerlendirilmiştir. İlaç patentinin konusu başlığı altında çalışmamızın üçüncü bölümü şekillendirilmiştir. Bu başlık altında ilaç patentinin önemi açıklanmaya çalışılmıştır. Ayrıca patent verilebilirlik şartları olan yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik hususu ilaç patenti kapsamında değerlendirilmiştir.

Çalışmanın son bölümünde ise ilaç patentinin kapsamı ele alınmıştır. İlaç patentinin kapsamını değerlendirmek açısından öncelikle ilaç patenti, ürün patenti ve usul patenti olarak ikili bir sınıflandırmaya tabi tutulmuştur ve ilaç patentinin türleri olarak ürün patenti ve usul patenti açıklanmıştır. Son bölümün devamında ilaç patenti kapsamının genişletildiği ve sınırlandırıldığı durumlar irdelenerek çalışma sonlandırılmıştır.

İlaç kavramını ve ilaca ilişkin hukuksal sorunları özel olarak düzenleyen bir yasa bulunmamaktadır. İlaca ilişkin hukuki sorunlar, çeşitli kanun hükümleri yönetmelikler ile düzenlenmiştir.1 Bahsi geçen bu hükümler ile ilaç kavramına bu kavrama ilişkin getirilen tanımlarda bir bütünlük bulunmamaktadır.

İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik’in 4. maddesinde ilacın tanımına yer verilmiştir. Buna göre ilaç, insanlarda hastalığı teşhis etme ya da önleme özelliğine sahip olduğu belirtilerek sunulan veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik bir etki yoluyla bir fizyolojik fonksiyonu eski haline döndürmek, düzeltmek değiştirmek amacıyla insanlarda kullanılan madde veya maddeler kombinasyonudur.

Doktrinde ilaç kavramına yönelik, “insanlarla ilgili tıbbi bir amaçla (tedavi, teşhis, korunma vs.) uygulanan ve kimyasal bir işleme tabi tutulmuş maddelerdir” şeklinde bir tanımlama getirilmiştir.2

Doktrindeki bu tanımdan hareketle doğada hazır bulunan maddelerin ilaç olarak nitelendirilemeyeceği açıktır. Bu tıbbi bir amaç ile uygulansa dahi doğal maddeler ilaç sayılmamaktadır. Zira bu maddeler kimyasal işleme tabi tutulmamıştır. 3

Kozmetik ürünleri ise, kimyasal işleme tabi tutulmuş olmasına rağmen tıbbi bir amaç taşımaması nedeniyle ilaç sayılmamaktadır.4 Ancak bir kozmetik ürün aynı zamanda bir hastalığı giderme niteliği taşıyor ise hem kozmetik ürün hem de ilaç olarak değerlendirilecektir.5 Bu konuya ilişkin ABAD’a taşınan bir uyuşmazlıkta; davacı taraf zayıflatma amaçlı olan ürünler, hazım kolaylaştırıcı, kan dolaşımı arttıran, sigara bırakmaya yönelik olan, kaşıntı gideren ve bacaklardaki yorgunluğu önleyen ürünlerin ilaç niteliğinde

1 İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik, Beşerî ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik, farklı kavramlar adı altında ilacın tanımının yapıldığı düzenlemelerden bazılarıdır.

2 Hakan Hakeri, İlaç Hukuku, Ankara: Adalet Yayınevi, 2015, s.9.
3 Hakeri, s.9.
4 Zira Kozmetik Yönetmeliği 4. maddede kozmetik ürünler, “insan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları” şeklinde tanımlanmıştır.
5 Hakeri, s.10

4

 Tıp Huk. Uzm.Nuray Çelik ve Arş. Gör.Melike Yaman

https://www.adaletyayinevi.com.tr/97860530092adaletyayinevi.com.tr/978605300922121

Subscribe to our Newsletter

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Share this post with your friends

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin